藥品委托生產(chǎn)是指：藥品生產(chǎn)企業(yè)在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。隨著藥品委托生產(chǎn)的數(shù)量不斷增加，委托生產(chǎn)藥品的現(xiàn)場檢查將不斷加強(qiáng)。
6月7日至10日，積大科技與昆明積大分別接受了云南省藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心進(jìn)行的委托生產(chǎn)B\C證許可檢查。
6月9至10日在昆明積大的現(xiàn)場檢查，主要圍繞三個方面進(jìn)行，一是受托方的生產(chǎn)廠房設(shè)施和設(shè)備等生產(chǎn)條件是否滿足受托生產(chǎn)藥品的要求，質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器是否滿足受托生產(chǎn)藥品及其所使用的原輔料、藥品包裝材料、中間產(chǎn)品的要求；二是受托方是否根據(jù)藥品上市許可持有人提供的技術(shù)資料，制定委托生產(chǎn)相關(guān)文件，文件至少包括：原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，崗位操作規(guī)程，批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等；三是從事委托生產(chǎn)的相關(guān)人員是否熟悉相關(guān)崗位操作，是否熟悉委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的相關(guān)要求，是否能較好地執(zhí)行委托生產(chǎn)藥品相關(guān)文件要求。受托方只有具備良好的硬件條件、可操作性強(qiáng)的軟件條件、優(yōu)秀的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。
值得一提的是，該品種國內(nèi)目前通過一致性評價的有3家，我司順利進(jìn)入前三。35mg規(guī)格的產(chǎn)品作為我司獨(dú)家產(chǎn)品，一周僅需服用一次，具有方便及服藥依從性高的特點(diǎn)。
檢查員從車間生產(chǎn)線到公用系統(tǒng)，從倉庫到QC實(shí)驗(yàn)室，本著嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的態(tài)度，不放過現(xiàn)場看到的任何一個細(xì)節(jié)，詢問操作人員，記錄關(guān)鍵設(shè)備、參數(shù)，檢查狀態(tài)標(biāo)識、臺賬，顧不上疲憊，全身心投入。回到會議室，細(xì)心核對現(xiàn)場操作與文件規(guī)定的一致性，逐字逐句，仔細(xì)研讀，遇到不清楚的地方就向相關(guān)人員提問，負(fù)責(zé)回答問題的人員圍坐在檢查人員身旁，耐心準(zhǔn)確地回答著問題，快速準(zhǔn)確的提供所涉及到檢查內(nèi)容的管理規(guī)程、操作手冊、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、年度回顧報告、批檢驗(yàn)記錄、批生產(chǎn)記錄、驗(yàn)證方案、委托生產(chǎn)管理規(guī)程等重要文件。檢查工作緊張有序地進(jìn)行著。
檢查完成后，檢查小組對我司嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)，GMP規(guī)范生產(chǎn)給予充分肯定，也為我司不足之處提出整改意見。我司人員認(rèn)真記錄，也組織各部門召開整改會議，會議明確每項(xiàng)缺陷的整改措施，要求舉一反三進(jìn)行全面系統(tǒng)的整改，使我司GMP實(shí)施水平得到有效提升。
我們肩上承擔(dān)的是關(guān)乎患者健康的重任，必須本著對患者負(fù)責(zé)、對自己負(fù)責(zé)的原則，積極主動地將GMP規(guī)范融入到工作的每一個細(xì)節(jié)中去，確保每一支藥品的質(zhì)量，做良心藥，放心藥，堅(jiān)守制藥初心、擔(dān)當(dāng)和使命！