多產(chǎn)品共線生產(chǎn)可以合理降低藥物制造成本，可以讓藥品集約化生產(chǎn)，減少排放和環(huán)境污染，也可以縮短藥品上市時(shí)間等，優(yōu)勢明顯。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)多產(chǎn)品共線生產(chǎn)是常見狀態(tài)，品種多、規(guī)格多；產(chǎn)品批次多，批量變化大；生產(chǎn)跟著銷售變，生產(chǎn)計(jì)劃性差；生產(chǎn)切換速度快，變化多；人工操作多。在這樣的生產(chǎn)模式下，可能帶來的問題是：生產(chǎn)管理混亂，不同產(chǎn)品存在混淆的可能性；出現(xiàn)差錯的幾率變大；產(chǎn)品間交叉污染的可能性變大。如何采取措施防止污染和交叉污染保證藥品質(zhì)量安全顯得尤為重要，目前，我國GMP第四十六條、第一百九十七條、一百九十八條已對藥品生產(chǎn)交叉污染的控制策略有了明確的要求。
為切實(shí)做好我司藥品生產(chǎn)交叉污染控制工作，7月10日至11日，公司組織質(zhì)量部及生產(chǎn)部部分人員參加了國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院舉辦的“多產(chǎn)品生產(chǎn)交叉污染控制策略專題培訓(xùn)班”。在參訓(xùn)過程中，我司人員對藥品生產(chǎn)交叉污染控制策略、來源、評估等相關(guān)知識有了更深入的了解。本次培訓(xùn)從國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀、國內(nèi)GMP法規(guī)要求入手，全面介紹了藥品生產(chǎn)交叉污染控制策略的重要性和實(shí)施要求。同時(shí)，培訓(xùn)針對我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀及我們要如何管理、操作才能保證藥品質(zhì)量安全出發(fā)，各培訓(xùn)老師通過課件提供了豐富的知識和實(shí)踐技巧，從交叉污染的來源、污染及交叉污染的途徑、多產(chǎn)品共線評估的流程和共線風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告的內(nèi)容及風(fēng)險(xiǎn)識別的要素、HVAC設(shè)計(jì)與驗(yàn)證的理念及原則、常見凈化空調(diào)系統(tǒng)的介紹等方面進(jìn)行詳細(xì)講述，提出了交叉污染的控制核心：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，可以評估不等于可以共線生產(chǎn)。此外，培訓(xùn)通過多產(chǎn)品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)管理及相關(guān)案例的分析，臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評估及相應(yīng)控制措施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)如何進(jìn)行多產(chǎn)品生產(chǎn)交叉污染控制起到了重要的指導(dǎo)作用。
總的來說，多產(chǎn)品生產(chǎn)交叉污染控制策略是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心要求之一，參與多產(chǎn)品生產(chǎn)交叉污染控制策略專題培訓(xùn)后，讓我們對藥品交叉污染控制策略有了更全面、更深入的認(rèn)識，并能夠根據(jù)實(shí)際情況實(shí)施相應(yīng)的控制措施，以更好的做好藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作，受益匪淺。