歐盟GMP無(wú)菌附錄自1971年首次頒布以來(lái)，歷經(jīng)多次修訂，并于2005年、2007年進(jìn)行了兩次大幅修改，2023年8月以前一直延用并執(zhí)行2008版無(wú)菌附錄。但隨著無(wú)菌生物制品、隔離技術(shù)、自動(dòng)化技術(shù)的發(fā)展，以及歐盟、PIC/S、WHO等權(quán)威國(guó)際組織對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和能力的不斷積累及提升，新版歐盟無(wú)菌附錄的出臺(tái)勢(shì)在必行。經(jīng)過向全球發(fā)布多次征求意見，逐步形成適用范圍更廣，更加注重結(jié)構(gòu)化，涵蓋最新、最先進(jìn)的管理理念及原則的無(wú)菌產(chǎn)品指南，WHO更是宣布認(rèn)可并執(zhí)行新版歐盟無(wú)菌附錄，使其成為全球認(rèn)可度最高、適用范圍最廣的無(wú)菌附錄版本。在萬(wàn)眾矚目之下，2020版歐盟無(wú)菌附錄最終于2022年8月22日正式定稿發(fā)布，并于2023年8月25日正式生效。
隨著國(guó)內(nèi)無(wú)菌產(chǎn)品監(jiān)管形勢(shì)的變化趨勢(shì)，自2022年下半年開始，我司質(zhì)量系統(tǒng)為適應(yīng)監(jiān)管形勢(shì)變化，開始著手對(duì)歐盟無(wú)菌附錄的培訓(xùn)及學(xué)習(xí)部署工作。由于當(dāng)時(shí)國(guó)家監(jiān)管部門并未推出2020版歐盟無(wú)菌附錄的官方中文譯本，再加上網(wǎng)絡(luò)論壇所傳中文翻譯版本較多，不可盲目引用，為此，質(zhì)量系統(tǒng)利用系統(tǒng)國(guó)際認(rèn)證專員的專業(yè)英語(yǔ)背景及資源，對(duì)2020版歐盟無(wú)菌附錄英文原版進(jìn)行中文譯稿的翻譯及校對(duì)，最終形成了公司自有的歐盟無(wú)菌附錄翻譯稿，供質(zhì)量及生產(chǎn)系統(tǒng)的人員進(jìn)行學(xué)習(xí)。
此外，考慮到新版歐盟無(wú)菌附錄的內(nèi)容相對(duì)于2008版歐盟附錄、中國(guó)2010版GMP無(wú)菌附錄的內(nèi)容，其結(jié)構(gòu)變化較大，內(nèi)容增加了近300%。同時(shí)，國(guó)內(nèi)鮮有相關(guān)培訓(xùn)課程及課件，因此，自2023年上半年開始，我司質(zhì)量系統(tǒng)與HR合作，利用公司內(nèi)訓(xùn)師資源，于今年8月完成了“2020版歐盟無(wú)菌附錄培訓(xùn)課件”的開發(fā)。該培訓(xùn)的課件及內(nèi)容旨在從歐盟GMP無(wú)菌附錄的發(fā)展歷史、中國(guó)加入PIC/S組織的意義、國(guó)內(nèi)GMP監(jiān)管形勢(shì)的變化趨勢(shì)等角度，闡述公司人員學(xué)習(xí)2020版歐盟無(wú)菌附錄的意義。同時(shí)，將歐盟無(wú)菌附錄與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行GMP無(wú)菌附錄的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容進(jìn)行比較學(xué)習(xí)，詳細(xì)闡述并解讀了其關(guān)鍵條款的變化情況及意義，為公司后續(xù)無(wú)菌產(chǎn)品的GMP管理改進(jìn)提供了理論依據(jù)及方向。
培訓(xùn)推出后，受到了公司員工的廣泛關(guān)注，大家積極參與培訓(xùn)及學(xué)習(xí)，培訓(xùn)于8月24日、8月28日分兩個(gè)場(chǎng)次舉行，開展了累計(jì)14個(gè)課時(shí)的培訓(xùn)授課，接下來(lái)，我司還會(huì)繼續(xù)緊跟行業(yè)前進(jìn)步伐，根據(jù)實(shí)際情況與需求，增開相應(yīng)課程。