6月7日至8日，積大科技迎來2022年首次省藥監(jiān)部門檢查，本次檢查是我司作為硫糖鋁混懸凝膠藥品上市持有人委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)許可檢查。
該項(xiàng)目從2022年1月，集團(tuán)公司授權(quán)云南積大生物科技有限公司作為硫糖鋁混懸凝膠（5ml:1g）藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按仿制藥進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，到2022年5月，遞交了藥品生產(chǎn)許可證（委托生產(chǎn)）的許可證申請(qǐng)，在將近4個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，我司質(zhì)量系統(tǒng)完成相關(guān)的藥物警戒體系和委托生產(chǎn)體系建設(shè)，并與昆明積大協(xié)力完成相關(guān)文件和配套資料的準(zhǔn)備，完成了一批工藝轉(zhuǎn)移確認(rèn)批和三批工藝驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)。
硫糖鋁混懸凝膠劑委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)許可檢查順利通過后，有利于硫糖鋁混懸凝膠劑仿制藥注冊(cè)申報(bào)工作的推進(jìn)，為積大科技打開新的篇章。
此次檢查對(duì)我司質(zhì)量系統(tǒng)來說，既是考驗(yàn)也是挑戰(zhàn)，此次檢查的順利完成也為我司對(duì)即將迎來的注冊(cè)申報(bào)現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查帶來信心。通過此次檢查，我們?cè)僖淮晤I(lǐng)悟 “練好內(nèi)功 革新破浪”的重要性，唯有練好內(nèi)功，強(qiáng)化自身，方能保證在未來的工作中做得更好，以最佳的狀態(tài)確保做到“將科技溶入生命，把品質(zhì)化為健康”。