減法操作 實則提升管控和檢測要求
——讀《關于0261制藥用水標準草案的公示》有感
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發(fā)布時間:2024年08月07日
4月24日，國家藥典委發(fā)布了《關于0261制藥用水標準草案的公示》（以下簡稱“公示”）。公示中刪除了必檢酸堿度、氨、PH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、重金屬、不揮發(fā)物項目，在對監(jiān)測數據評估的情況下，對檢測項目做了減法，這是多年來在質量標準不斷提升的趨勢下，第一次進行的減法操作，這是風險評估在質量控制方面的具體運用。
但尤其值得注意的是，刪減檢驗項目的前提是：要求制藥企業(yè)通過自身特點充分的進行風險評估,在制藥用水質量達到標準要求的情況下,可減少監(jiān)測中的理化項目。另一方面也提高了關鍵指標的標準要求，電導率從5.1μS /cm變成了1.3μS/cm，并明確要求按制藥用水電導率測定法（通則0681）中“注射用水”測定法測定電導率，電導率符合規(guī)定時，可不再檢測上述理化項目。所以，該公示表面看是減少了不少檢測項目，實際是管控和檢測要求的全面提升，要求制藥企業(yè)從制藥用水系統(tǒng)的設計、材質、安裝、運行、過程管控等全方面進行提升和監(jiān)管，從而保證水的質量，同時也要求檢測的高標準化、智能化，利用大數據和智能管控，精確地掌握制藥用水的質量狀況，及時發(fā)現和解決潛在的安全隱患，達到管控的目標，因此，這是對制藥企業(yè)提出了更高要求。
標準的變化使我們的質量工作朝著“既要保證產品質量，又要減少多余、無效的操作，最大程度提升工作效率”的方向發(fā)展，我們的質量控制也將結合這一趨勢，在將來工作中不斷提升檢測工作的實用性、有效性。