為使大家能深入理解《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》等藥品注冊(cè)核查管理配套制度，明確藥品注冊(cè)核查最新政策要求，規(guī)范藥品注冊(cè)研發(fā)行為，2月24至25日， 由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院主辦的“藥品注冊(cè)核查配套制度解讀” 主題培訓(xùn)舉行，我司質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)等系統(tǒng)相關(guān)人員通過(guò)線上直播的方式參與培訓(xùn)，受益匪淺。
本次培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品注冊(cè)核查最新制度要求（藥學(xué)部分）、藥品生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式及撰寫(xiě)要求、藥品注冊(cè)核查中缺陷、數(shù)據(jù)可靠性要求、“藥品注冊(cè)申請(qǐng)人之窗”現(xiàn)場(chǎng)核查申報(bào)資料填寫(xiě)說(shuō)明、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查前準(zhǔn)備等。
通過(guò)此次培訓(xùn)，大家進(jìn)一步認(rèn)識(shí)到，注冊(cè)核查核心內(nèi)容是核查真實(shí)性、一致性以及商業(yè)化生產(chǎn)條件；研制現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)核查的批次是：臨床批次、轉(zhuǎn)移批次，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)重點(diǎn)核查工藝驗(yàn)證批次、變更、動(dòng)態(tài)批次；核查的要點(diǎn)是：質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、廠房、設(shè)施、設(shè)備、數(shù)據(jù)可靠性……此外，生產(chǎn)或試制前，應(yīng)該特別關(guān)注新增產(chǎn)品是否可以共線生產(chǎn)，文件記錄是否齊全，設(shè)備運(yùn)行是否合規(guī)，人員培訓(xùn)是否到位等問(wèn)題，關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中記錄的真實(shí)性、完整性、參數(shù)一致性……