積大資訊
我司人員參加“《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》全面解析及清潔驗證技術能力提升”培訓
被閱覽:8279次
發(fā)布時間:2023年06月16日
隨著我國新藥品管理法及相關配套法規(guī)制度的逐步完善加之醫(yī)藥改革的繼續(xù)深化，制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，為指導和規(guī)范藥品共線生產(chǎn)管理，最大程度降低共線生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確保患者用藥安全，3月6日，國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布實施《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》。
藥品共線生產(chǎn)管理中，如何控制交叉污染風險、如何確定行之有效的清潔驗證方案始終是擺在多品種共線生產(chǎn)車間面前的難題，如何將產(chǎn)品之間的污染和交叉污染風險降低至可接受的范圍？清潔驗證工作如何更好的開展？帶著這些問題，5月16至17日，我司質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)的部分人員外出參加了中食藥信息網(wǎng)組織開展的“《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》全面解析及清潔驗證技術能力提升”高級研討班，在研討班中，尋找到這些問題的答案。