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小取樣，大作用
——記GMP取樣要求法規(guī)解讀及實操培訓
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發(fā)布時間:2024年07月02日
在藥品生產(chǎn)制造過程中，取樣是進行分析檢測的源頭，是質量控制中核心的一環(huán)，取樣的準確性和規(guī)范性直接影響著后續(xù)檢測結果和結論的可靠性。
為不斷提高我司取樣人員技能水平，5月16日、23日，我司培訓師王俊堯女士分兩次對各生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及的取樣人員進行培訓。培訓中，她詳細講解了原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等不同取樣環(huán)節(jié)的取樣要求，口服制劑、注射劑的不同取樣流程，不同物料所使用的對應取樣器具，取樣器具的使用及維護，取樣后，記錄的填寫規(guī)范等，以確保取樣人員取樣時做到：樣品有代表性，物料不被污染。
值得注意的是，實操中的基本原則包括以下四點：代表性原則，取樣樣品應該能代表被取樣總體的特征；隨機原則，取樣應該具有隨機性，避免人為引入偏差；均勻原則，取樣應該在整個批次藥品中均勻地進行，避免局部特殊性；分批原則，樣品不應該全部采集于同一時間內(nèi)，而應該分前中后進行取樣，以減小取樣的誤差。同時，取樣操作應準確、迅速完成，以減少樣品的變化。取樣后，樣品應該盡快進行處理、密封和保存，及時送檢。在處理過程中，應嚴格遵循標準操作步驟以確保樣品的質量和穩(wěn)定性。
此次培訓強化了我司取樣人員對取樣工作重要性的了解，讓我司取樣人員深入學習到取樣工作的基本原則、操作方式及注意事項。這些知識和技能的熟練掌握與運用，將有利于提升我司藥品質量控制水平，保證質量控制檢測結果的代表性和準確性。