10月9日上午，我司突然接到云南省食品藥品審核查驗中心通知：中心計劃于2024年10月9日-10月13日對我司進行“藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查”。本次檢查是云南省藥品監(jiān)督管理局對我司藥品GMP符合性常態(tài)化跟蹤監(jiān)督檢查，即“飛行檢查”。
本次檢查劑型為：小容量注射劑、凍干粉針劑、粉針劑、干混懸劑、硬膠囊劑、片劑。檢查生產(chǎn)線涵蓋了我司三座制劑樓的絕大多數(shù)生產(chǎn)線：小容量注射劑車間M1、M2線、凍干粉針劑車間K線、一般粉針劑車間J1線、頭孢粉針劑車間A線、A1線、口服頭孢車間B線、口服青霉素車間E線、口服制劑車間D1、D2線。
檢查期間,檢查組系統(tǒng)性地調(diào)取了各條生產(chǎn)線上各類產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、檢測報告及相關(guān)文件檔案，進行了全面而細致的審閱。同時，檢查組深入生產(chǎn)車間的現(xiàn)場、公用系統(tǒng)設(shè)施、倉儲區(qū)域以及QC實驗室查看各項操作運行情況，進行了實地檢查與評估，嚴格依據(jù)最新的法律法規(guī)、政策導向及行業(yè)指導原則，對我司現(xiàn)行的藥品GMP體系進行了全面對照與深入剖析，客觀指出了我司在體系運行中的優(yōu)點及存在的不足，精準識別了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等領(lǐng)域的潛在風險點。
在此基礎(chǔ)上，檢查組向我司提出了具有針對性的整改建議，旨在進一步提升我司的藥品生產(chǎn)管理水平與質(zhì)量控制能力。檢查期間，我司各系統(tǒng)部門員工展現(xiàn)出高度的協(xié)作精神，積極響應(yīng)檢查組的各項要求，針對檢查組所提出的具體問題，均給予了及時、準確的答復，充分展現(xiàn)了我司日常生產(chǎn)質(zhì)量管理的規(guī)范性與常態(tài)化水平。
10月13日下午，本次GMP符合性檢查工作圓滿結(jié)束。在末次會議中，檢查組首先對我司藥品GMP體系當前運行狀態(tài)給予肯定，同時，客觀地指出我司生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的不足之處。檢查組當場宣布本次檢查成功通過。我司出席會議的相關(guān)領(lǐng)導對檢查組專家檢查期間，客觀、專業(yè)、敬業(yè)的工作精神予以了高度評價與誠摯感謝，對缺陷項進行了詳盡確認，充分認可本次檢查結(jié)論。我司承諾：針對檢查組專家發(fā)現(xiàn)的缺陷，公司上下將舉一反三，深刻落實整改，按時完成并提交整改報告。