9月19日至22日，我司接受國(guó)家藥審中心核查組對(duì)鹽酸坦索羅新緩釋片注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。公司自上而下有條不紊展開(kāi)了迎檢工作。
此次現(xiàn)場(chǎng)核查中，檢查組人員嚴(yán)格依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則》、《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因核查指導(dǎo)原則》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄、《中國(guó)藥典》、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊(cè)核查工作的通知》(藥監(jiān)綜藥注(2020]15號(hào))對(duì)我司口服車間西藥線進(jìn)行檢查。從車間D1、D2、D3生產(chǎn)線、倉(cāng)庫(kù)到QC實(shí)驗(yàn)室及整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行了全面核查。對(duì)我司的文件、參比試劑、倉(cāng)儲(chǔ)，對(duì)研制/生產(chǎn)、檢驗(yàn)的主要設(shè)備設(shè)施和申報(bào)工藝/質(zhì)量資料進(jìn)行核查，范圍主要包括：樣品的處方工藝、生產(chǎn)線、關(guān)鍵工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品的控制、原輔料來(lái)源、自檢結(jié)果等與申報(bào)資料是否一致。檢查倉(cāng)庫(kù)和實(shí)驗(yàn)室時(shí)，洞幽燭微，認(rèn)真細(xì)致，仔細(xì)詢問(wèn)，記錄參數(shù)，核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作是否與申報(bào)資料及法規(guī)一致。
此次檢查是我司首次新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的現(xiàn)場(chǎng)核查，檢查人員對(duì)我司新產(chǎn)品的申報(bào)給予了充分肯定，也對(duì)我司新產(chǎn)品的研制、生產(chǎn)及申報(bào)方面的執(zhí)行細(xì)節(jié)提出了更高的要求。相信通過(guò)這次核查，必定能使我司在新產(chǎn)品的研制獲批方面取得更好的成績(jī)。