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捷報！我司三個原料藥品種項目通過審評審批
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發(fā)布時間:2021年12月17日
近期，我司的原料藥品種鹽酸坦索羅辛（鹽酸坦洛辛）、利塞膦酸鈉為滿足制劑一致性評價申報要求，提升質(zhì)量標準完善了技術(shù)資料，相關(guān)的補充申請已獲批。而我司的原料藥新品種賽洛多辛，在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的原輔包平臺中已標識為“A”，根據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)政策，這標志著該原料藥正式通過審評審批。
11月16日，就上述三個原料藥獲批，公司召開了轉(zhuǎn)產(chǎn)啟動會議。會上，為保障產(chǎn)能，完善生產(chǎn)系統(tǒng)與質(zhì)量系統(tǒng)的配套支持，明確了工作計劃與部署要求，其中，對物料采購、檔案變更、資料轉(zhuǎn)移、標準修訂、GMP檢查等內(nèi)容均作了討論說明，對下一步各部門開展相關(guān)工作、落實會議要求形成了指導性的意見與方向。
三個原料藥品種中，有涉及到一致性評價項目的，也有我司在研新品種的。這些品種的獲批都在證明著我司在產(chǎn)研結(jié)合、創(chuàng)新驅(qū)動的能力上不斷提高。近年來，隨著仿制藥一致性評價不斷深入、藥品審評團隊的逐漸專業(yè)化，藥品創(chuàng)新與質(zhì)量提升的難度也與日俱增。當然，迎難而上，不斷提高研發(fā)水平、工藝水平、控制水平和質(zhì)量水平，這不僅是行業(yè)的發(fā)展趨勢與要求，更是企業(yè)邁向創(chuàng)新型、技術(shù)型、科技型的必經(jīng)之路，相信此次的獲批也為我司在這條路上邁出了堅實一步！