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口服凝膠劑車間(N線)始建于2013年7月,期間,經(jīng)過升級改造,產(chǎn)能得到提升。近3年來,硫糖鋁混懸凝膠保持每年30%的銷售增長率,2020年的市場銷售接近最大產(chǎn)能的85%,盡管車間人員加班加點能夠基本滿足市場需求,但是,為了后續(xù)能夠及時滿足市場銷量的快速增長,為此,公司計劃再新建一條硫糖鋁生產(chǎn)線。
2020年10月,新車間建設開始啟動,N2線的建設和設備的選擇,都充分考慮了N線遇到的問題,進行了稱重系統(tǒng)的加裝,涂層的改進,裝盒機的升級等。
隨著各項工作緊鑼密鼓的進行,至2021年春節(jié)前夕,新車間已經(jīng)具備投料試生產(chǎn)的能力,為了檢驗各工序設備性能是否能滿足生產(chǎn)需求,車間于2月份和3月份各進行了一批投料試驗,通過試驗,基本驗證了新線設備的關鍵性能符合工藝要求。隨后,車間在4月初安排了三個工藝驗證批次的投料計劃,預計4月中旬完成工藝驗證批次的生產(chǎn),此后,將由質(zhì)量部向藥監(jiān)局上報GMP符合性檢查的資料。車間在等待認證檢查的這段時間內(nèi),會對生產(chǎn)過程進行自查,積極解決與整改發(fā)現(xiàn)的問題,以最好的狀態(tài)迎接GMP符合性檢查。