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積累與提升 QA部人員不斷學習法規(guī)知識
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發(fā)布時間:2023年12月29日
歐盟GMP無菌附錄由多個國際藥品權(quán)威機構(gòu)共同起草及頒布，代表國際、國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的未來發(fā)展趨勢，是有史以來內(nèi)容最全面，邏輯最清晰，條款、標準最具體的無菌指南，對無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制具有指導意義。
隨著國內(nèi)藥品監(jiān)管變化趨勢，新法規(guī)到來勢在必行。QA部作為藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵部門，為做好未來法規(guī)符合性規(guī)劃，不斷提升自己，近期，李總監(jiān)及荀經(jīng)理對QA部人員提出更嚴格的要求：部門人員需對國內(nèi)外法規(guī)、中國藥典、歐盟無菌附錄、USP等內(nèi)容進行全面學習，學習中，結(jié)合實際，對目前存在的缺陷及生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)生的案例以小課題的形式進行分享。
法規(guī)學習的過程是知識積累的過程，是且行且思的過程，需要穩(wěn)健踏實，一步步地走。