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獲批！我司曲安奈德注射液新質量標準獲得批準
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發(fā)布時間:2024年04月03日
2月7日，我司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的曲安奈德注射液（規(guī)格：1ml：40mg）的《藥品補充申請批準通知書》。這標志著我司的曲安奈德注射液質量標準高于《中國藥典》要求，充分證明了該產(chǎn)品質量的優(yōu)越性。
該標準參考了國外《EP9.0藥典》《BP2020藥典》對有關物質的控制要求，結合我司產(chǎn)品的特點，保證在提高標準的同時具有實操性，有效的避免了各輔料對檢測的干擾，同時大幅度提升了已知雜質、未知雜質、總雜質的控制限度，更能真實地體現(xiàn)我司曲安奈德注射液的產(chǎn)品質量優(yōu)勢。
近年來，國家對化學自制制劑的質量與療效提出了更高要求，為積極響應國家食品藥品監(jiān)督管理總局的號召，進一步提高我司曲安奈德注射液的質量，我們結合曲安奈德注射液所用原料藥、輔料的雜質概況，對我司所生產(chǎn)的曲安奈德注射液的雜質譜進行深度研究，明確雜質的結構與來源，采用相應的雜質對照品對有關物質分析方法進行系統(tǒng)的方法學驗證。審評過程中，多次與CDE進行技術溝通，該質量標準最終獲批。
此次獲批得益于我司對產(chǎn)品質量工作的高度重視，大力支持并持續(xù)投入，不斷改進，曲安奈德注射液補充申請順利獲得批準后，我們將盡快落實新標準到實際工作中，把好曲安奈德注射液質量關，為公司不斷提高市場競爭力助力。
未來，積大制藥將繼續(xù)強化質量體系，持續(xù)提升質量水平，確保藥品更加安全，有效，可靠！