10月26日，我司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸帕洛諾司瓊注射液（規(guī)格：1.5ml:0.075mg和5ml:0.25mg）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，這標(biāo)志著我司鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩規(guī)格通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，我司研制成果再獲豐收。
鹽酸帕洛諾司瓊注射液是我司重要品種之一，主要用于預(yù)防化療引起的惡心嘔吐。作為一種親和力較強(qiáng)的5-HT3受體選擇性拮抗劑，對(duì)其它受體無親和力或親和力較低，能減少惡心、嘔吐的發(fā)生率。憑借其良好的有效性和安全性，該產(chǎn)品已成為臨床上預(yù)防化療導(dǎo)致惡心和嘔吐的一線常用藥物。
自我司正式啟動(dòng)鹽酸帕洛諾司瓊注射液兩規(guī)格一致性評(píng)價(jià)研究工作以來，研究人員始終秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的研發(fā)理念，嚴(yán)格按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)原則的要求，將已上市產(chǎn)品的處方調(diào)整為與參比制劑處方一致進(jìn)行研制，并將自研制劑與參比制劑進(jìn)行了全面的對(duì)比研究，提升了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，充分確保了自研制劑與參比制劑質(zhì)量等同、臨床療效一致，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控。
得益于公司對(duì)研發(fā)工作的高度重視，大力支持與持續(xù)投入，研發(fā)團(tuán)隊(duì)多年的豐富經(jīng)驗(yàn)與研發(fā)能力的不斷提升，在公司各部門人員的共同努力下，按計(jì)劃完成了此次各項(xiàng)研究及申報(bào)工作，最終順利獲批。我司鹽酸帕洛司瓊注射液通過一致性評(píng)價(jià)，進(jìn)一步提升了公司市場競爭力，對(duì)公司市場增長有著積極影響。未來，我們將繼續(xù)強(qiáng)化研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)夯實(shí)內(nèi)生基礎(chǔ)，為市場提供更多優(yōu)質(zhì)、可靠的藥品。