積大質(zhì)量
關(guān)于修訂曲安奈德注射劑說明書的公告
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發(fā)布時間:2020年08月20日
我司曲安奈德注射液根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定、國家藥監(jiān)局24號令《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂曲安奈德注射劑說明書的公告（2020年第24號）》對說明書中的【不良反應(yīng)】、【注意事項】進行修訂。新版說明書于2020年03月19日啟用。曲安奈德注射液（1ml：40mg）從200401批開始使用新版說明書，其余包材無變化，其產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量無變化。說明書修訂明細如下：
【不良反應(yīng)】變更為：
1、本品屬于腎上腺皮質(zhì)激素類藥物。有腎上腺皮質(zhì)激素類藥可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)：肥胖、高血壓、低血鉀、多毛、浮腫等。
2、在注射部位可能出現(xiàn)滯后性皮膚發(fā)白、輕度肌肉萎縮。
3、少數(shù)病例在用藥部位發(fā)癢、發(fā)紅。
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4、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng)/事件：
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、皮膚變色、局部皮膚反應(yīng)、皮膚色素減退、皮膚發(fā)紅、多汗等；
全身性損害：胸悶、疼痛、乏力、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、疼痛加重、面色蒼白、水腫等；
消化系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、腹痛、呃逆等；
神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、局部麻木等；
免疫功能紊亂：過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；
用藥部位損害：注射部位疼痛、局部紅腫、注射部位瘙癢、注射部位反應(yīng)等；
呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難等；
精神障礙：失眠、焦急不安等；
生殖系統(tǒng)損害：月經(jīng)紊亂等；
血管損害和出凝血障礙：潮紅等。 |
5、請遵守藥品說明書的內(nèi)容以減少藥物的不良反應(yīng)。如有任何不良反應(yīng)應(yīng)及時通知醫(yī)生或藥師。
【注意事項】變更為：
1、用藥期間應(yīng)多攝取蛋白。對于感染性疾病應(yīng)與抗生素聯(lián)合使用。
2、雖然很少有病例報道對注射皮質(zhì)激素過敏，但對于有藥物過敏史的病人，在使用本品時，也應(yīng)該用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ乐惯^敏。
3、給藥期間患者禁止接種天花疫苗。
4、對于肺結(jié)核的治療應(yīng)限制于患有傳染性或爆發(fā)性肺結(jié)核，給予皮質(zhì)類固醇藥物時應(yīng)同時進行抗肺結(jié)核的治療。當(dāng)患者有潛伏性肺結(jié)核或肺結(jié)核檢驗呈陽性，給予皮質(zhì)類固醇藥物時應(yīng)密切觀察，防止肺結(jié)核復(fù)發(fā)。
5、關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射可能引起關(guān)節(jié)損害。
6、本品作用強，故應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥，防止濫用，才能避免不良反應(yīng)和并發(fā)癥的發(fā)生。
7、病情得到控制，停藥時應(yīng)逐漸減量，不宜驟停，以免復(fù)發(fā)或出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)機能不足癥。
8、本品受凍后會聚集成塊，故應(yīng)在不低于10℃的條件下保存。
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9、對診斷的干擾：
（1）糖皮質(zhì)激素可使血糖、血膽固醇和血脂肪酸、血鈉水平升高，使血鈣、血鉀下降。
（2）對外周血象的影響為淋巴細胞、真核細胞及嗜酸、嗜堿細胞數(shù)下降，多核白細胞和血小板增加，后者也可下降。
（3）長期大劑量使用糖皮質(zhì)激素可使皮膚試驗結(jié)果呈假陰性，如結(jié)核菌素試驗、組織胞漿菌素試驗和過敏反應(yīng)皮試等。
（4）長期大劑量使用糖皮質(zhì)激素可使甲狀腺131I攝取率下降，減弱促甲狀腺激素（TSH）對TSH釋放素（TRH）刺激的反應(yīng)，使TRH興奮實驗結(jié)果呈假陽性。干擾促黃體生成素釋放素（LHRH）興奮試驗的結(jié)果。
（5）可使同位素腦和骨顯象減弱或稀疏。 |
（框中部分為新修訂內(nèi)容）
說明書樣本：
