關于修訂注射用頭孢曲松鈉說明書的公告
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發(fā)布時間:2021年09月27日
我公司生產的注射用頭孢曲松鈉通過了一致性評價，根據(jù)《總局關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告（2017年第100號）》，增加“仿制藥一致性評價”標識。同時根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品說明書和標簽管理規(guī)定（局令第24號）》和《國家藥品監(jiān)督管理局藥品補充申請批準通知書》對說明書內容的【適應癥】、【用法用量】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】、【兒童用藥】、【老年用藥】、【藥物相互作用】、【藥物過量】、【藥理毒理】、【藥代動力學】、【貯藏】、【包裝】、【有效期】、【執(zhí)行標準】進行修訂。注射用頭孢曲松鈉（0.5g×10支）從210806批開始啟用新版說明書；注射用頭孢曲松鈉（1.0g×10支）從210805批開始啟用新版說明書。修訂內容見附件：
說明書樣本：
